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冷凍干燥vs噴霧干燥—誰(shuí)更適合你的產(chǎn)品?

更新時(shí)間:2025-01-03  |  點(diǎn)擊率:799

冷凍干燥(也稱為凍干)行業(yè)對(duì)生產(chǎn)力和盈利能力的需求正在增加。這種增加促使業(yè)內(nèi)從業(yè)者考慮冷凍干燥與噴霧干燥相比的優(yōu)勢(shì)。因此,在本文中,我們?cè)诳紤]兩者的優(yōu)勢(shì),以幫助您選擇適合您的項(xiàng)目和產(chǎn)品的干燥技術(shù)。


冷凍干燥or噴霧干燥如何抉擇?
干燥在生物制藥行業(yè)被廣泛認(rèn)為是保存各種藥物制劑和生物制品的可行方法。當(dāng)液態(tài)穩(wěn)定性不足、儲(chǔ)存要求過(guò)于嚴(yán)格或需要固體形式的產(chǎn)品以延長(zhǎng)保質(zhì)期或?qū)崿F(xiàn)不同氣候和環(huán)境之間的運(yùn)輸時(shí),就需要使用合適的干燥技術(shù)。冷凍干燥無(wú)疑是各種材料和應(yīng)用中認(rèn)可的干燥工藝。然而,由于成本、API的可用性以及有時(shí)加工和生產(chǎn)量,對(duì)替代方法進(jìn)行評(píng)估以確保使用合適產(chǎn)品和/或項(xiàng)目的干燥方法。流行的冷凍干燥替代方法是噴霧干燥。噴霧干燥具有多種優(yōu)勢(shì)。盡管與冷凍干燥相比,它是行業(yè)中的新手,但它展示了在可擴(kuò)展級(jí)別(連續(xù)而不是逐批處理)處理更高吞吐量的能力。因此,噴霧干燥也可被視為產(chǎn)品干燥的可行選擇,具體取決于相關(guān)加工要求和產(chǎn)品應(yīng)用。


兩者的干燥過(guò)程

冷凍干燥
冷凍干燥的原理涉及以受控方式對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行初始冷凍,以控制冰晶結(jié)構(gòu)。 然后將其置于真空中,在真空中進(jìn)行升華(或初步干燥)以去除未結(jié)合的水。接下來(lái)是二次干燥以升華結(jié)合水,將材料降至用戶定義的殘留水分水平。此階段的目標(biāo)是結(jié)合水而不是未結(jié)合/游離水,因此需要更多的能量來(lái)通過(guò)將擱板溫度提高到+20°C或更高來(lái)驅(qū)動(dòng)該過(guò)程。當(dāng)加上低氣壓時(shí),它會(huì)導(dǎo)致冰直接變成水蒸氣(通過(guò)液相),這個(gè)過(guò)程叫做升華。
根據(jù)在給定凍干周期中干燥的樣品的性質(zhì),溫度和真空之間的微妙平衡對(duì)于確保在干燥后生產(chǎn)成功的批次而不影響產(chǎn)品功效和活力至關(guān)重要。為實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn),不同類型的產(chǎn)品及其體積可能需要根據(jù)其固有的樣品特性進(jìn)行12小時(shí)到5天的冷凍干燥。
噴霧干燥
噴霧干燥通常被認(rèn)為是一個(gè)更簡(jiǎn)單(和更快)的過(guò)程,涉及在一個(gè)步驟中將液體制劑轉(zhuǎn)化為干粉。溶液被霧化成細(xì)小的液滴,然后在一個(gè)大室中使用熱氣體快速干燥。然后用旋風(fēng)分離器收集所得干燥顆粒。


盡管根據(jù)經(jīng)驗(yàn),噴霧干燥比冷凍干燥更快且更便宜,但其中一個(gè)顯著缺點(diǎn)是它需要高加工溫度和剪切力。當(dāng)然,在受到嚴(yán)格控制的制藥和生物技術(shù)行業(yè)中,這些是許多客戶力圖避免的,在這些行業(yè)中,有效性的可行性和工藝參數(shù)與敏感的 API 和配方相關(guān);因此,噴霧干燥更適合用于相當(dāng)耐寒的產(chǎn)品。


冷凍干燥中的產(chǎn)品溫度在初級(jí)干燥中通常低于0°C,在二級(jí)干燥中通常為20-30°C,而噴霧干燥中的產(chǎn)品溫度通常高于 80°C。在這些較高 (80°C) 溫度下工作的直接影響可能是干燥后樣品質(zhì)量在固有產(chǎn)品特性方面的整體損失,例如:
1.功效/生存力;
2.味道/氣味/顏色;
3.一致性;
4.營(yíng)養(yǎng)價(jià)值,即食品相關(guān)產(chǎn)品中的營(yíng)養(yǎng)素;
5.生物產(chǎn)量—更高水平的細(xì)胞(即細(xì)菌)對(duì)數(shù)減少;
6.蛋白質(zhì)降解。
行業(yè)中的應(yīng)用
這兩種工藝都可用于廣泛的應(yīng)用。例如,冷凍干燥通常用于保存不同類型的細(xì)胞、精細(xì)化學(xué)品、實(shí)驗(yàn)室試劑和注射疫苗,以及食品工業(yè)和乳制品。因?yàn)樗ǔJ怯弥苯友b在小瓶或其他容器中的產(chǎn)品進(jìn)行的,所以這種加工方法合適干燥后不需要進(jìn)一步加工的配方;此外,小瓶可以在冷凍干燥機(jī)的原位密封,從而避免循環(huán)完成時(shí)的潛在污染。
另一方面,噴霧干燥更常與批量加工相關(guān),而不是基于小瓶的加工。 然而,一個(gè)普遍的誤解是噴霧干燥僅適用于食品和穩(wěn)定的原料藥,而當(dāng)代研究表明它可能是用于某些復(fù)雜產(chǎn)品(例如微囊化細(xì)菌和納米顆粒)的有效方法。